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DOI 10.1721/1260.13924 
GIFAC 2013;27(1):12-22





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Progetto farmacovigilanza in pediatria: l'esperienza dell'ASL BA

Marcella Laterza, Grazia Mingolla, Angela Chielli

RIASSUNTO: Introduzione. Per motivi etici, scientifici ed economici le sperimentazioni cliniche condotte in età pediatrica sono limitate e per molti farmaci i dati di sicurezza ed efficacia per la popolazione pediatrica non sono disponibili. A tal proposito è di estrema importanza il ruolo svolto dalla farmacovigilanza per questa fascia di età. Materiali e metodi. Il centro regionale di farmacovigilanza dell'Asl Bari è identificato come centro coordinatore per lo svolgimento del progetto interregionale «Monitoraggio degli Eventi Avversi in Pediatria (MEAP)» promosso della regione Lombardia. Nella prima fase del progetto sono stati organizzati incontri con i PLS e pediatri ospedalieri per promuovere la segnalazione spontanea e fornire supporti logistici ai medici, nella seconda fase sono state raccolte le schede di segnalazione, inserite poi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Nell'ambito del progetto è stata anche realizzata una newsletter «reminder sulla farmacovigilanza», diretta a tutti i pediatri coinvolti. Risultati. Nel 2012 sono state raccolte 236 schede di segnalazioni di cui 47 riguardanti i farmaci. 29 delle segnalazioni pervenute sono reazioni avverse gravi. Le ADR più frequentemente riportate sono quelle relative a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (36,0%) e a patologie sistemiche (32,2%). I principi attivi maggiormente coinvolti sono stati, il morniflumato e l'associazione acido clavulanico e amoxicillina. Il vaccino antipapillomavirus umano è responsabile del 12,7% delle reazioni avverse totali ascrivibili alla somministrazione di vaccini, ed ha anche una delle più alte incidenze di reazioni avverse gravi. Conclusioni. L'attività regionale di farmacovigilanza ha permesso di ottenere un notevole incremento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci in pediatria. Consapevoli che questo è un primo passo verso lo sviluppo di una farmacovigilanza attiva, essenziale per la popolazione pediatrica, si ritiene che la progressiva attenzione al problema mostrata dai pediatri documenta il valore dell'attività, anche di formazione, realizzata dall'ufficio di farmacovigilanza, che grazie alla collaborazione dei medici potrà essere continuata e migliorata. Parole chiave: pediatria, farmacovigilanza, reazione avversa, monitoraggio.

ABSTRACT: Introduction. Clinical trials in pediatric patients are limited, due to ethical, scientific and economic reasons, and data on drug efficacy and safety in this population are scarce. For these reasons the development of pharmacovigilance activity in pediatrics is particularly urgent to monitor drug effects in these population. Materials and methods. The pharmacovigilance Bari's regional centre coordinated the interregional project "Monitoring of adverse events in Pediatrics (MEAP)" promoted by the Lombardy region. The project consisted of two phases: during the first phase a series of meetings with paediatricians hasbeen realized to improve spontaneous reporting of adverse drug reactions (ADR), in the second phase reports of ADR in children have been collected. A newsletter "Reminder on pharmacovigilance" was sent to all pediatricians. Results. A total of 236 ADR reports were collected; only 47 concerning drugs. The most commonly reported ADRs were skin and subcutaneous tissue disorders (36.0%) and systemic diseases (32.2%). Morniflumate was the drug for which were reported more ADR, followed by the association clavulanic acid and amoxicillin. The vaccine antipapillomavirus human was responsible for 12.7% of the total vaccines reactions, 29 reports were serious ADR. Conclusion. The results of the study demonstrated the importance of the regional pharmacovigilance activities, to involve more actively pediatricians. This is a first step towards the development of an active pharmacovigilance in pediatrics to increase the knowledge about efficacy and safety of drugs in children. Key words: pediatrics pharmacovigilance, adverse reaction, monitoring.

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