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DOI 10.1721/1098.12140 
GIFAC 2009;23(4):343-349





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Aspetti regolatori dei radiofarmaci

Paola Minghetti, Sara Scotti, Chiara Gennari

RIASSUNTO: Il Decreto Legislativo 219/06 definisce il radiofarmaco come «qualsiasi medicinale che quando è pronto per l’uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario». Attualmente è possibile distinguere, dal punto di vista normativo tra radiofarmaci allestiti in ospedale e radiofarmaci prodotti industrialmente. In entrambi i casi i medicinali disponibili non sono ancora completamente adeguati alle recenti normative comunitarie e nazionali e quindi si evidenziano diverse problematiche. Tra queste vi è l’esistenza di un numero elevato di radiofarmaci sul mercato da prima del 1992 che ad oggi non ha ancora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio e la produzione di alcuni radiofarmaci, come il 18-FDG, in ospedale dotato di ciclotrone, quali prodotti officinali sulla base del DM 19/11/2003. Vi sono inoltre molteplici difficoltà da parte dei centri di Medicina Nucleare nell’adeguarsi alle Norme di Buona Preparazione dei radiofarmaci e poca è la chiarezza per quanto riguarda i radiofarmaci sperimentali.

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