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DOI 10.1721/1085.11884 
GIFAC 2011;25(2):108-113





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Clinical Trial Quality Team: l'esperienza dell'IRCCS Burlo-Garofalo di Trieste

Alessandra Maestro, Davide Zanon, Rossella Paparazzo, Francesca Rovere

RIASSUNTO: La sperimentazione clinica nei bambini e in donne in gravidanza rappresenta un ambito critico per ragioni etiche e commerciali, tant'è che spesso mancano le indicazioni, le posologie e le valutazioni di beneficio/rischio dell'impiego dei farmaci in queste popolazioni vulnerabili,
inducendo all' uso off-label» di numerose formulazioni farmaceutiche. Allo scopo di garantire una sperimentazione clinica di qualità, nel 2008 l'IRCCS Burlo-Garofolo (Burlo) ha istituito il Servizio di Sperimentazioni Cliniche, al cui interno opera il Clinical Trial Quality Team, in accordo ad un progetto proposto dall'Agenzia Italiana del Farmaco nel 2006. Inoltre, in seguito
all'avvio di questo progetto e dal momento che la sperimentazione clinica di qualità è parte integrante della mission del Burlo, la Farmacia dello stesso ha creato un database specifico dedicato alla gestione della parte farmaceutica degli studi clinici, che permette di allestire le formulazioni galeniche di farmaci sperimentali nel rispetto della normativa vigente in materia di GMP, GCP e NBP.

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