La valutazione dei dispositivi medici nella regione Veneto: un'esperienza di HTA

Giovanna Scroccaro, Valentina Fantelli, Chiara Filippi, Paolo Marini, Francesca Venturini, Patrizia Berto

Riassunto. Nel territorio europeo l’autorizzazione alla immissione in commercio è consentita solo ai dispositivi medici (DM) che hanno ottenuto il marchio CE rilasciato dagli Organismi Notificati, enti privati e pubblici dislocati nei vari stati europei. I criteri di valutazione applicati da questi enti non sono omogenei e attualmente, ai fini del rilascio del marchio CE, non viene considerato indispensabile disporre dei risultati di studi clinici randomizzati e controllati. Da questo deriva la possibilità di trovare in commercio anche DM di efficacia non sufficientemente documentata. Proprio perché le evidenze scientifiche non sono ritenute indispensabili ai fini della commercializzazione di un dispositivo medico e dal momento che le informazioni sui DM sono veicolate principalmente dai produttori e fornitori, è indispensabile che chiunque operi nel campo dei DM possa disporre di informazioni provenienti da fonti indipendenti che valutino efficacia, sicurezza e sostenibilità economica dei nuovi DM per orientarsi, decidere, valutare. La Regione Veneto ha istituito con Delibera Regionale n. 1829 del 2001 un Centro Regionale di Riferimento per la valutazione, l’informazione e la sorveglianza sul farmaco (UVEF) che, dal 2001, svolge attività di supporto tecnico-scientifico per le decisioni della Commissione Terapeutica Regionale. UVEF, che ha sede presso il Dipartimento di Farmacia dell’Azienda Ospedaliera di Verona, è stato recentemente riconosciuto e incluso tra i «coordinamenti regionali», ovvero centri che costituiscono un riferimento strategico per ambiti allargati di attività e svolgono funzioni di coordinamento unitario di differenti realtà organizzate secondo un modello di «rete» (DGR n. 4532 del 28 dicembre 2007). Negli ultimi anni UVEF ha allargato il proprio ambito di interesse verso i DM, elaborando regolarmente valutazioni sui DM e pubblicando un bollettino di informazione a questi interamente dedicato, con l’obiettivo di promuovere un processo basato su elementi scientifici documentati e su valutazioni economiche finalizzate a valutarne l’impatto nell’ambito sociosanitario Regionale. L’attività sui DM è stata riconfermata dall’affidamento a UVEF della segreteria scientifica della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale dei Dispositivi Medici (C.T.R.D.M.), istituita dalla Regione Veneto con DGR n. 4534 del dicembre 2007.