Segnali di farmacovigilanza pediatrica nella AUSL di Cesena, anno 2010

Elena Tenti, Manuela Baraghini

Riassunto. La sorveglianza e documentazione di eventi avversi in ambito pediatrico è di fondamentale importanza per garantire un corretto e sicuro impiego dei farmaci in una fascia d'età in cui i soggetti possono risultare particolarmente a rischio di effetti tossici ed indesiderati.
Tale maggiore «vulnerabilità» è determinata da vari fattori, quali: mancanza di studi clinici pediatrici; scarsa conoscenza della sicurezza dell'uso del farmaci in tale popolazione di pazienti; utilizzo off-label con conseguente possibile aumento dell'errore terapeutico e possibile rischio di tossicità iatrogena. È pertanto necessaria un'attenta osservazione e valutazione di tali eventi sulla base di analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR).

Materiale e Metodi. Allo scopo di aumentare sensibilmente la segnalazione in ambito pediatrico, l'ASL di Cesena ha sviluppato un progetto finanziato da AIFA e volto alla promozione dell'invio di segnalazioni spontanee. In tale contesto sono stati coinvolti il Servizio Materno Infantile, i Pediatri di Libera Scelta e le U.O.O. di Pediatria e Terapia Intensiva Pediatrica e Neonatale ( circa 80 professionisti coinvolti per una popolazione pediatrica da 0 a 14 anni pari a 27.777). Sono stati organizzati seminari di formazione in tema di farmacovigilanza a cui hanno partecipato numerosi Medici Pediatri e Infermieri /Assistenti Sanitari.

Risultati. Nel corso dello studio si è passati da 9 segnalazione di ADR (2009) a 25 (2010). Sono aumentate le segnalazioni di reazione avversa sia ai vaccini che ai farmaci anche se per questi ultimi c'è ancora una situazione di sottosegnalazione.

Conclusioni. Il monitoraggio delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica rappresenta uno strumento importante per la valutazione del profilo di rischio/beneficio della terapia farmacologia per la promozione di un uso razionale dei farmaci in tale fascia d'età.